Acido Ialuronico sale sodico 1,6% per iniezione intra-articolare

DESCRIZIONE

Condronil® IAL è un gel sterile iniettabile, biodegradabile ed isotonico, per uso intra-articolare. Condronil® IAL consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1.0 – 1.5 × 10⁶ Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi. Condronil® IAL è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare.

Condronil® IAL è un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero di lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.

COMPOSIZIONE

Sodio ialuronato (16 mg/ml), sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Condronil® IAL è un sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce la restaurazione delle condizioni reologiche delle articolazioni, alterate in caso di affezioni degenerative o post-traumatiche. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un’azione protettiva delle articolazioni e favorisce il miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa.

Condronil® IAL agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato senza esercitare alcuna azione sistemica.

AVVERTENZE – PRECAUZIONI PER L’USO

Condronil® IAL è indicato solo per le iniezioni intra-articolari e deve essere utilizzato da personale qualificato, esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati.

Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di infezioni o infiammazioni nella zona dell’iniezione. Poiché non esistono dati clinici sull’uso dello ialuronato nei bambini, il trattamento con Condronil® IAL viene sconsigliato.

Si consiglia di raccomandare al paciente di evitare attività che sollecitino l’articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni.

Condronil® IAL è un prodotto monouso: la qualità e la sterilità sono garantite solo se la siringa è sigillata. L’eventuale residuo deve essere smaltito e non riutilizzato, neppure dopo sterilizzazione. Non usare il prodotto se l’imballaggio è aperto o danneggiato. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata.

INCOMPATIBILITÀ

Il sodio ialuronato è incompatibile con i composti di ammonio quaternario (es. benzalconio cloruro). Evitare il contatto fra Condronil® IAL e tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi effetti transitori dopo l’iniezione di Condronil® IAL, quali dolore, rigidità, calore, arrossamento o gonfiore. L’applicazione di ghiaccio può alleviare i sintomi. Solitamente scompaiono in breve tempo; se persistono consultare un medico. Eventuali altri effetti indesiderati devono essere segnalati al medico.

MODO D’USO

Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima dell’iniezione. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione usare lo stesso ago.

Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa evitando il contatto con l’apertura. Avvitare un ago da 18–22 G al raccordo Luer secondo le istruzioni. Disinfettare il sito prima dell’iniezione. Iniettare Condronil® IAL in condizioni asettiche esclusivamente nella cavità articolare.

È consigliato un ciclo iniziale di 3 sedute a distanza di una settimana, seguito da eventuali sedute di mantenimento secondo prescrizione medica.

ISTRUZIONI PER L’ASSEMBLAGGIO DELL’AGO

A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa evitando il contatto con l’apertura.
B. Afferrare la protezione dell’ago e montarlo avvitandolo fino a percepire una lieve contropressione, per assicurare la tenuta stagna.

CONSERVAZIONE

Conservare Condronil® IAL a 2–25°C in luogo asciutto, nella confezione originale. Proteggere da luce, calore e gelo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Siringa preriempita contenente 2 ml di gel apirogeno sterilizzato a calore umido.